4月30日，安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司获得了由安徽省药品监督管理局应急审批颁发的一次性使用医用口罩、红外体温计的《医疗器械注册证》，这是我市首家获得医用口罩和红外体温计注册证的医疗器械生产企业。

新冠肺炎疫情发生后，位于池州经济技术开发区的安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司抢抓机遇，迅速上马2条民用口罩生产线，日产量可达20万只，除满足我市民用急需外，剩余部分以出口为主。

安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司负责人表示，在全市首家取得《医疗器械注册证》，意味着企业生产的口罩可用于医疗领域，企业率先走出了一条从民用到医用的转型生产之路。

医用口罩对于生产设备、无菌环境、技术人员和产品检测都有很高的要求，安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司从生产工艺、检测能力等方面提升产能和质量，加速推进企业升级转型。预计全面投产后医用口罩日产量达60万只，红外体温计日产量达2000只。

新冠肺炎疫情发生后，市市场监督管理局积极动员本市有能力生产防疫物资的企业尽快扩充生产范围。为帮助安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司顺利通过医疗器械产品注册质量体系现场核查，该局工作人员多次深入企业现场办公，就许可办理、洁净车间建设、产品检验等问题加强帮扶，专人“一对一”跟进助企解困，并主动对接上级职能部门，及时与省药监局沟通，帮助该公司顺利进入省药监局新冠肺炎防疫物资生产应急审批通道。

截至目前，市市场监管局已对全市30余家意向生产医用口罩等防疫物资的企业提供指导帮扶，其中3家企业进入省药监局新冠肺炎防疫物资生产应急审批绿色通道。下一步，该局将继续深入有转型需求的口罩生产企业提供精准帮扶，对防护类医疗器械生产企业继续加强监管，督促企业认真落实质量安全主体责任，保障人民群众用械安全。

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